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Prólogo

Resulta tentador apoyarse en el recorrido histórico de la Norma ISO 9001 (publicada por vez primera en 1987), para destacar su relevancia como modelo de gestión en más de un millón de organizaciones de todo el mundo. Esa trayectoria de casi treinta años es sin duda algo que hay que valorar, pero lo que resulta más satisfactorio para los que hemos desarrollado parte de nuestra vida profesional en contacto con la norma, es la expectativa que actualmente sigue generando en el entorno empresarial. El interés demostrado por el avance de la revisión de ISO 9001:2015, desde las fases previas a su publicación (borradores DIS y FDIS), ha sido sorprendente y muy motivador para los que hemos tenido la fortuna de participar en ese proyecto del Comité ISO/TC 176 Gestión y aseguramiento de la calidad.

Podemos encontrar numerosos factores que han influido en tal éxito y sobre los que hemos leído y escuchado explicaciones convincentes: la naturaleza genérica de la norma, que le permite ser aplicada por todo tipo de organizaciones; su rol facilitador para las relaciones comerciales entre compañías; un mercado de certificación que ha servido como punto de encuentro para la confianza de todas las partes interesadas, etc. Por otro lado, no podemos obviar las opiniones críticas, que normalmente se centran más en los inconvenientes de un mercado tan extendido que en el contenido técnico de la norma. Pero si hay una clave que podamos destacar para entender esa permanencia en el tiempo, es el modo en que ISO (International Organization for Standardization) ha atendido a las necesidades de los usuarios de la norma, en cada una de las muy dispares coyunturas en las que se ha afrontado su revisión.

No en todas las versiones de ISO 9001 (5 en total) que se han sucedido desde aquella primera de 1987, se han incorporado modificaciones de gran calado en los requisitos. La base fundamental para situar el grado de cambio en un escalón u otro ha sido siempre la voz de los usuarios de la norma y otras partes interesadas. En esta ocasión, el estudio de opinión lanzado por ISO, como una de las tareas previas para redactar ISO 9001:2015, ofreció conclusiones muy claras: la norma debía incorporar –o reforzar– algunos de los conceptos de gestión que están mejorando los resultados de las organizaciones, y que pueden ser abordados desde la perspectiva de la gestión de la calidad.

Podemos destacar como grandes ejes de la nueva norma: el liderazgo imprescindible de la alta dirección, la consideración del contexto como factor estratégico; el pensamiento basado en el riesgo, como un elemento dinamizador del enfoque a procesos; y la gestión del cambio, como valor diferenciador de la organización en un entorno cada vez más exigente. En cierto modo, estos conceptos no eran tan ajenos a la versión anterior de ISO 9001. Una aplicación ambiciosa de sus requisitos nos llevaba a considerarlos como los propósitos fundamentales de un sistema de gestión de la calidad. Se trataba pues, de hacer más explícito y claro su planteamiento.

Por otra parte, se ha intentado desde el Comité ISO/TC 176 facilitar la comprensión de los requisitos de la norma para todo tipo de organizaciones. Nuestro deseo es que ISO 9001 pueda ejercer un papel difusor de las mejores prácticas instauradas en las compañías más avanzadas (no necesariamente las de gran dimensión), enriquecer la cultura de gestión de las empresas, instituciones públicas, asociaciones o fundaciones con fines sociales, etc., y con ello el bienestar de una sociedad que, más que nunca, necesita ver la mejora de su entorno.

A los fundamentos de gestión mencionados, tenemos que sumar otra gran novedad: la adopción de la estructura de alto nivel creada por ISO. Se trata de mantener en todas las normas de sistemas de gestión desarrolladas o revisadas por los comités técnicos de ISO una estructura común, con una misma redacción de los requisitos genéricos y unas definiciones comunes para aquellos términos que son igualmente utilizados por las distintas normas. El objeto de esta iniciativa es facilitar a las organizaciones el trabajo de integración que persiguen cuando implementan varias normas de sistemas de gestión (calidad, medio ambiente, seguridad laboral, normas sectoriales, etc.).

Nos gustaría transmitir al lector algunas consideraciones importantes en relación con esta publicación:

• La redacción de una norma no puede ser explicativa, su texto debe redactarse del modo más aséptico posible y siguiendo estructuras sintácticas muy estandarizadas, con el fin de evitar distintas interpretaciones. Los requisitos se redactan, además, previendo su lectura por cualquier tipo de usuario, por lo que se evita reflejar situaciones particulares para su aplicación. Por esa razón pueden ser necesarias algunas orientaciones complementarias que expliquen el propósito fundamental del requisito o guías para su comprensión. Ese es el objetivo de este documento: ayudar al lector a comprender ISO 9001, y a implementar y mantener eficazmente un sistema de gestión de la calidad.

• No es correcto el papel que habitualmente se le adjudica a este tipo de publicaciones, de interpretación de los requisitos. Se pretende que dichos requisitos sean lo suficientemente claros para que no se presten a interpretaciones distintas a las que pudieran emitirse por parte de ISO, si en algún momento fuera necesario.

• El método seguido para la elaboración del documento es sencillo: hemos mantenido la secuencia de apartados de la norma, para ir incorporando en cada uno de ellos una orientación de los requisitos desde una perspectiva práctica. Las explicaciones se acompañan a lo largo de toda la publicación de numerosos ejemplos, que intentan mostrar situaciones basadas en la realidad de las organizaciones a la hora de aplicar los requisitos de la norma.

• Ante cualquier posible duda o discrepancia entre lo que pudiera entenderse de las explicaciones y ejemplos de esta publicación y el texto de la norma, prevalecerá siempre el requisito de la norma.

• Aunque se ha prestado una dedicación especial a los aspectos novedosos de la versión ISO 9001:2015, la publicación ofrece una explicación sobre todos los apartados de la norma, pretendiendo que sea útil para el lector que no tenga un conocimiento previo sobre su contenido.

Esperamos que esta guía pueda ser útil para que su organización rentabilice su sistema de gestión de la calidad.