El formato de inventario técnico - funcional es un documento ÚNICO de la hoja de vida de cada equipo existente en una institución prestadora de servicios de salud (IPS). Se recomienda que el documento sea adaptado en formatos de la institución con nombre y logotipo establecido.
Se identifica la institución donde se encuentra el equipo y la información de contacto.
1.1. Nombre. Se registra el nombre de la institución hospitalaria.
1.2. Departamento/Municipio. Ubicación de la institución a nivel departamental y municipal.
1.3. Nivel. Se registra el nivel de complejidad de la institución.
1.4. Sede. Información adicional, en caso de existir más de una sede en la ciudad.
1.5. Dirección / Teléfono / Correo Electrónico. Información actualizada y de contacto con la institución.
Se identifica el contexto donde el equipo biomédico prestará el servicio.
2.1. Edificio. Código del edificio donde opera el equipo biomédico.
2.2. Piso. En número se describe el piso en que se encuentra el equipo biomédico.
2.3. Centro de Costos. Se asocia a un centro de costos, de acuerdo con la ubicación del equipo.
2.4. Servicio. Corresponde al código de la dependencia en la cual está en la IPS. Por ejemplo, LAB para abreviar laboratorio, y el número asociado. En caso de no tenerlo, cree uno para identificar el servicio.
2.5. Ambiente. Código del espacio donde opera el equipo, por ejemplo: en el servicio de quirófanos Q-01.
2.6. Fotografía. Fotografía en formato digital que se anexa al documento para identificar el equipo y su estado.
Se describen claramente las fechas e información relevante del equipo biomédico, desde su adquisición.
3.1. Nombre del equipo. Registrar el nombre del equipo que aparece en el Registro Sanitario (RS) o Permiso de Comercialización (PC) del producto, el nombre en la ECRI o el nombre común que se le designa.
3.2. Código del equipo en ECRI. Consultar el código ECRI del equipo.
3.3. Marca. Datos del equipo según el manual.
3.4. Número activo. Número asignado por la institución al equipo biomédico.
3.5. Modelo / Tipo. Información del equipo según el manual.
3.6. Forma de adquisición. Deberá especificar si es compra directa o algún tipo de donación.
3.7. Equipo fijo / Equipo móvil. Especificar bajo qué condición opera: si es fijo o se puede mover.
3.8. Fecha de compra. Fecha de adquisición por parte del departamento financiero.
3.9. Instalación. Indique la fecha en que se instaló el equipo.
3.10. Inicio de operación. Indique la fecha en que inició a operar el equipo.
3.11. Vencimiento de garantía. Indique la fecha en que se vence la garantía.
3.12. Año de fabricación. Información que se obtiene del proveedor o del manual.
3.13. Costo / vida útil. Indique en pesos colombianos cuál fue el costo del equipo biomédico.
3.14. Proveedor. Escriba el nombre y los datos personales del proveedor.
3.15. Representante / Fabricante. Escriba los datos personales del representante y del fabricante.
Se registran los valores adecuados de funcionamiento según las recomendaciones del fabricante.
4.1. Fuente de alimentación. Se elige el tipo de fuente que requiere el equipo para funcionar correctamente.
4.2. Tensión (máx / mín). Se registra el valor mínimo y máximo de tensión que, de acuerdo con el fabricante, puede operar el equipo.
4.3. Corriente (máx / mín). Se registra el valor mínimo y máximo de corriente que, de acuerdo con el fabricante, puede operar el equipo.
4.4. Potencia. Se registra el valor en Watts especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo. De lo contrario, utilice P=V*I para establecerlo.
4.5. Frecuencia. Se registra el valor de la frecuencia en Hertz (Hz) con que trabaja el equipo, establecida por el fabricante.
4.6. Temperatura. Si es pertinente, registre el valor en grados Celsius (°C) en el cual puede funcionar el equipo.
4.7. Presión. Si es pertinente, registre el valor en PSI con el que trabaja el equipo.
4.8. Velocidad. Si es pertinente, registre el valor en RPM con que trabaja el equipo.
4.9. Peso. Registrar el valor en kilogramos (kg) del peso del equipo.
5.1. Manuales. Se seleccionan los manuales con los que cuenta el equipo (operación, mantenimiento, partes o despiece).
5.2. Planos. Se seleccionan los planos con que cuenta el equipo.
5.3. Clasificación biomédica. Se selecciona la clasificación, de acuerdo con la función que cumple el equipo:
• Equipos de diagnóstico: los conforman todos aquellos equipos que se utilizan para conocer el estado de salud de un paciente.
• Equipos de prevención: los conforman aquellos equipos que se utilizan para evitar que se produzcan condiciones ambientales peligrosas para la salud de los pacientes.
• Equipos de rehabilitación: son aquellos equipos que se utilizan para devolverle las facultades a un paciente que las haya perdido de forma no irreversible, o que por diversas anomalías no las haya podido desarrollar, siendo viable su recuperación.
• Equipos de análisis de laboratorio: son aquellos equipos que se utilizan en procesos de laboratorio clínico.
• Equipos de tratamiento y mantenimiento de la vida: lo conforman aquellos equipos que se utilizan para realizar algún procedimiento o tratamiento mediante el cual se pretende mantener controladas las condiciones vitales de un paciente o corregir anomalías que afectan su estado de salud.
5.4. Clasificación por riesgo. Se extrae del registro sanitario o del permiso de comercialización. Si no se tiene el documento, debe verificar el Decreto 4725 del 2005 para establecerlo.
En este sector se deben registrar los componentes que están vinculados al funcionamiento del equipo biomédico.
Se describe la periodicidad del mantenimiento y la verificación del equipo, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
7.1. Periodicidad del mantenimiento. En meses se describe la frecuencia del mantenimiento preventivo.
7.2. Periodicidad del aseguramiento metrológico. En meses se describe la frecuencia de la verificación al equipo.
Se describe el personal asistencial al que se le asignará el equipo.
8.1. Equipo asignado por inventario a. Registre el nombre de la persona a la que fue asignado el dispositivo médico.
8.2. Equipo compartido con. Registre los ambientes en los que se utiliza el dispositivo médico.
Fuente: Taller de política de dispositivos médicos, Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud, Ministerio de Salud y Protección Social.
Para evitar que se presenten eventos o incidentes adversos asociados al uso de la energía eléctrica, es necesario periódicamente evaluar la seguridad eléctrica en el entorno, donde se compruebe la integridad de las instalaciones eléctricas y que estén cumpliendo con los estándares establecidos en las normas.
El personal técnico que ejecute el protocolo debe tener conocimiento en instalaciones eléctricas de baja tensión, para garantizar su seguridad y asegurar el cumplimiento de los objetivos del protocolo.
Las pruebas a las redes eléctricas en el entorno del paciente deben realizarse como parte de las rutinas de mantenimiento que se lleven a cabo en la infraestructura del entorno. Se recomienda que estas se realicen al menos cada 12 meses.
La Norma NFPA 99 especifica que esta rutina debe incluirse como parte de las pruebas de aceptación en las construcciones nuevas, o cuando las redes eléctricas han sido modificadas o reemplazadas.
Las áreas a evaluar se deben encontrar libres de pacientes. En caso que no sea posible, se debe contar con la colaboración y aprobación del personal clínico para la desconexión de los equipos biomédicos de los receptáculos que se van a analizar. No desconecte equipos que estén siendo utilizados para la atención de un paciente: esta operación debe ser realizada por el personal clínico.
• Multímetro digital de mínimo 4½ cuentas.
• Circuito para la medición indirecta de resistencia.
• Fuente de alimentación DC de 24 V, resistencia de 120 Ω - 5 W.
• Dinamómetro de 2 N.
• Tres clavijas modificadas con polos individuales, fase, neutro y tierra.
• Flexómetro.
• Formato 1 para el registro de la información.
Recomendaciones mínimas de seguridad:
• Conocimiento básico sobre seguridad eléctrica.
• No tener accesorios metálicos puestos, como anillos, pulsera, cadenas, reloj, etc. en el momento de realizar la prueba.
• Utilizar zapatos de material dieléctrico.
• Utilizar ropa cómoda y el cabello recogido.
• Es aconsejable que las áreas a evaluar se encuentren libres de pacientes.
Relacione en la parte superior del Formato 1 (formato para las pruebas de seguridad eléctrica del entorno), la información requerida del área a evaluar.
• Nombre del área.
• Especialidad.
• Cubículo o sala.
• Piso.
• Fecha de realización de la prueba.
Se aconseja numerar los receptáculos de izquierda a derecha y de arriba abajo. Si la disposición de los receptáculos no le permite esta secuencia, realice un esquema de identificación en el formato.
En la segunda parte del formato, relacione:
Cada formato le permite registrar la información de ocho receptáculos (R1, R2, … R8). Marque una X sobre la H si es hospitalario, o sobre la C si es común.
Marque con una X en la casilla correspondiente si el receptáculo tiene alimentación normal (blanco), emergencia (rojo), regulada (naranja) o UPS (Uninterruptible Power Supply).
Registre el estado del receptáculo. Marque una X sobre la B si está en buen estado, o sobre la M si presenta fisuras en la tapa frontal o está suelto de la caja de derivación o anclaje. Si el receptáculo debe cambiarse, realice la recomendación en la casilla de observaciones.
En las áreas críticas se debe verificar que los receptáculos estén mínimo a una altura de 1,53 m con respecto al nivel del piso. Marque una X sobre la S si cumple con la altura, o sobre la N si no cumple.
Recuerde que la norma exige mínimo seis receptáculos por cubículo o sala. Esta información puede ser registrada en la parte de observaciones del formato.
Como el formato solo permite registrar la información de ocho receptáculos. En el caso de encontrar áreas con un número mayor, diligencie tantos formatos como requiera, anotando en la casilla superior derecha del formato el número de hojas. Si solo necesita un formato, registre 1 de 1.
Las pruebas cuantitativas se realizan utilizando un multímetro digital, ajustando la escala acorde a la variable a medir y al rango de ésta.
Registre los valores de cada prueba en el Formato 1.
Realice la medición de la tensión de suministro normal, entre fase – neutro. El valor medido ± la incertidumbre, debe estar en el rango establecido por la Norma NTC 1340, 120 (+5 % - 10 %) V. Indique con una X si la polaridad del receptáculo es la correcta.
Realice la medición de la tensión de suministro normal, entre fase – tierra. El valor medido ± la incertidumbre, debe estar en el rango establecido por la Norma NTC 1340, 120 (+5 % - 10 %) V.
Realice la medición de la tensión entre neutro – tierra; debe ser menor de 500 mV, según la Norma NFPA 99.
Compruebe el nivel de equipotencialidad en el entorno del paciente. Mida la tensión entre:
• Polo de tierra de un receptáculo y terminal de tierra equipotencial de un equipo (realizar dos mediciones con diferente receptáculo y equipo).
• Terminales de tierra equipotencial de dos equipos (realizar dos mediciones con equipos diferentes).
• Polo de tierra de un receptáculo y una superficie metálica conductora como ventanas, rejillas de aire acondicionado, lámpara cielítica, entre otras (realizar tres mediciones diferentes).
El nivel de tensión no debe exceder de 500 mV en áreas generales, y de 40 mV en áreas críticas, según lo establecido por la NFPA 99.
Esta prueba debe realizarse con el receptáculo desenergizado. Si no se cuenta con el equipo de medición adecuado, ya que se espera que el valor de la resistencia sea del orden de los 0,2 Ω, la medición se puede realizar de forma indirecta. Conecte el circuito implementado como se muestra en la siguiente figura. Realice la medición de la corriente y la tensión neutro tierra y regístrela en el formato. Una vez concluidas las mediciones, calcule la resistencia con la ecuación:
Figura 13. Circuito para la mediación indirecta de la resistencia entre neutro y tierra
Fuente: producción autor.
Según la Norma NFPA 99, la resistencia debe ser menor a 0.2 Ω.
Para realizar la comprobación de la fuerza mecánica, se utiliza un dinamómetro de 2 N y tres clavijas con polos individuales (fase, neutro y tierra). La Norma NFPA 99 establece que la fuerza mecánica para poder retirar una conexión individual en cualquiera de los tres polos del receptáculo debe ser superior a 1,2 N (115 g – fuerza).
Es importante verificar que el dinamómetro y la clavija se alineen perpendicularmente al receptáculo en el momento de la prueba, como se muestra en la figura.
Figura 14. Prueba fuerza mecánica de agarre del receptáculo
Fuente: producción autor.
Registre si el receptáculo superó o no la prueba. Se habla que supera la prueba cuando los 6 polos del receptáculo (receptáculos dobles) tienen una fuerza de agarre superior a los 1,13 N. En el caso de que uno falle y esté por debajo de este valor, se registra que el receptáculo no cumple.
Finalmente, en el formato se registra el nombre, cargo y firma de la persona que realiza la prueba.
Fuente: Producción autor.
La seguridad eléctrica asociada al uso de la tecnología biomédica no depende de un factor único, motivo por el cual diferentes actores se encuentran encargados de garantizar estándares de seguridad que van desde el diseño del equipo, la instalación y su entorno, el buen uso y el mantenimiento adecuado.
Este protocolo describe las actividades que se deben llevar a cabo para realizar las pruebas de seguridad eléctrica de los equipos biomédicos presentes en el entorno del paciente, y la forma como se debe diligenciar el formato para las pruebas de seguridad eléctrica de los equipos biomédicos -Formato 2- (ver Anexo H), donde se incluyen los estándares establecidos por la norma para facilitar la comparación y posterior evaluación de cada variable medida.
Las pruebas de seguridad eléctrica de los equipos biomédicos se deben incluir como parte de las rutinas de mantenimiento preventivo programadas para los equipos, y en las pruebas de aceptación de estos.
Se debe contar con la aprobación del personal asistencial para realizar las rutinas de mantenimiento, para así evitar que el equipo sea intervenido cuando se requiere para prestar el servicio a un paciente.
No desconecte ni manipule equipos que estén siendo utilizados en la atención a un paciente. Debe ser el personal asistencial el que realice esta operación.
Para realizar las pruebas de corriente de fuga de los equipos biomédicos, se puede utilizar un analizador de seguridad eléctrica. Si la institución no cuenta con el analizador, se propone implementar el circuito mostrado en el numeral 5 de este protocolo (pruebas cualitativas), con el cual se puede llevar a cabo las pruebas de corriente de fuga utilizando como instrumento de medición un multímetro digital.